ドラッグ マスター ファイル (DMF) ワークショップ: GDUFA III の強化と構造化データの提出

会議

トピックとプレゼンテーション

スピーカー

ドラッグ マスター ファイル (DMF) ワークショップ: GDUFA III の強化と構造化データの提出 基調講演とセッション 1

基調講演: クラウドベースの規制申請と評価: ICH M4Q(R2) および FDA KASA イニシアチブ

ローレンス・ユウ新薬製品局 (ONDP) 医薬品品質局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) ディレクター | 米国FDA報告者、ICH M4Q(R2)専門家ワーキンググループ

GDUFA II の締めくくり: DMF パフォーマンスの概要

ベンジャミンダンス米国公衆衛生局司令官 規制業務プロセス マネージャー プログラムおよび規制業務局 (OPRO) 医薬品品質局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) | 米国FDA

GDUFA III コミットメントレターにおける DMF 拡張機能の導入

ジャヤニ・ペレラ博士医薬品品質管理局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) 上級化学者 | 米国FDA

GDUFA III の強化 - 要請された DMF 修正の評価

ジェニファー・グエン、薬学博士シニア規制ビジネスプロセスマネージャー プログラム規制業務局 (OPRO) 医薬品品質局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) | 米国FDA

Q&Aディスカッションパネル

ベンジャミン ダンソ、ジャヤニ ペレラ、ジェニファー グエンそしてデビッド・スカチー米国公衆衛生局司令官 ライフサイクル API 部門 (DLAPI) 新薬製品局 (ONDP) 医薬品品質局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) | 米国FDA

ドラッグ マスター ファイル (DMF) ワークショップ: GDUFA III の機能強化と構造化データの提出 セッション 2

GDUFA III DMF 事前評価: 説明と概要

エリン・スコダ博士医薬品評価研究センター (CDER) 新医薬品製品 (ONDP) ライフサイクル API 室 支局長 | 米国FDA

GDUFA III の機能強化 - DMF の事前評価

ジャヤニ・ペレラ博士医薬品品質管理局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) 上級化学者 | 米国FDA

ANDA 提出前の GDUFA III DMF レビュー: ANDA 提出の適格基準

イアン・マーガンド、RPh米国公衆衛生局特許独占チーム、法務・規制支援部門 (DLRS) ジェネリック医薬品政策局 (OGDP) ジェネリック医薬品局 (OGD) 医薬品評価研究センター (CDER) | 司令官米国FDA

GDUFA III 事前評価プロセス: 推定 Q&A

ジャヤニ・ペレラ博士医薬品品質管理局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) 上級化学者 | 米国FDA

Q&Aディスカッションパネル

エリン・スコダ、ジャヤニ・ペレラ、イアン・マーガンド、デヴィッド・スカチーそして蘇紫陽政策責任者 規制・指導・基準部門 医薬品品質政策局 (OPPQ) 医薬品品質局 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) | 米国FDA

ドラッグ マスター ファイル (DMF) ワークショップ: GDUFA III の機能強化と構造化データの提出 セッション 3

FDA 品質評価の将来 知識支援評価と構造化されたアプリケーション - KASA

アンドレ・ロウ博士科学およびコミュニケーション担当アソシエート ディレクター ライフサイクル医薬品製品室 (OLDP) 医薬品品質室 (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) | 米国FDA

規制への提出の最新化

ラリサ・ウー博士新薬製品オフィス (ONDP) 医薬品品質オフィス (OPQ) 医薬品評価研究センター (CDER) 科学およびコミュニケーション担当アソシエイト ディレクター | 米国FDA

提出用の構造データ ファイル (SD ファイル) の作成に関するクイック ガイド